几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企“命悬一线”。

一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？XSE小编认为，取消行政上的认证并不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加常态化和严苛的检查。

“以往药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产，也往往因有政府认证的资质而规避自身责任。未来取消以事前认证形式监管之后，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。”XSE了解到，食药监总局从2016年1月1日起就已不再受理药品GMP认证申请。

利于药品安全与行业创新

此次《药品管理法》的修订减少了药企行政审批环节，降低了行政成本，整体上利于行业的创新发展和居民的用药安全。“取消GMP、GSP认证和落实药品上市许可持有人制度之间是相互促进的。”XSE小编认为，以往药品在申报前就和GMP认证的药厂绑定了，认证的取消使药企可先申报新药后，再委托任何一个符合条件的药厂去加工生产，这对于鼓励药品的研发生产具有促进意义。从行政审批制度改革的深入程度来看，一整套鼓励药品研发、创新的配套制度正在逐渐完善。

主要修订内容

1.全面实施药品上市许可持有人制度

药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人；

药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任；

药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任；

境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任

2.落实行政审批制度改革要求

将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理；

取消药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证；

将原料药和辅料修改为与药品一并审批

3.增加建立职业化药品检查员制度

检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；

国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制

4.落实处罚到人要求

对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；

因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动